再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて

ご参照ください

●新医薬品の承認申請の際の適合性書面調査及びGCP実地調査

https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html

●医薬品の再審査申請の際の適合性書面調査及びGPSP実地調査

https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html

 

20200917-1459.pdf / PDF ファイル(4439KB)